CFDA:尽快启动匹多莫德临床有效性试验
类型:临床用药     发表时间:2018/3/30 11:26:36

继修改说明书事件后不到两周,3月20日,国家食品药品监督管理总局就此前遭医学界部分医生质疑的儿科药物“匹多莫德”连发两份通知。

一要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

二要求匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

匹多莫德最早是1993年在意大利上市并应用于临床,之后于1998年进入我国,并从2001年起作为仿制药在国内开始生产,作为免疫调节剂广泛用于小儿反复呼吸道和泌尿系统感染。3月9日,中国国家食品药品监督管理总局发布《修订匹多莫德制剂说明书的公告》,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

公告中修改后的匹多莫德说明书,有四处重大变动:

1、适应症缩小使用范围,删除了耳鼻喉、妇科反复感染以及急性感染辅助用药,只作用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

2、在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。

3、根据上市后监测和文献资料明确不良反应的表现,分别体现在消化系统损害、皮肤及其附件损害以及神经系统损害等方面。

4、明确指出3岁以下儿童、遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用该药。

公告中,总局表示:所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

摘自食品药品监督管理总局官网

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