四川省药学会超说明书用药专家共识
类型：学会工作
发表时间：2013/7/31 10:12:49
四川省药学会超说明书用药专家共识
近年来超说明书用药引起的不合理用药和医疗事故引起了社会的广泛关注。基于临床疾病治疗的复杂性以及对药品认识的局限性等原因，我国药品管理的有关法律并未对医疗机构超说明书用药做出规定。
为确保医疗机构超说明书用药的科学性、合理性，保障患者利益，经四川省药学会组织部分医疗机构专家讨论，对超说明书用药达成以下专家共识。
本共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下具有行业规范的作用。
一、超说明书用药是指医疗机构在诊疗中不在药品监督管理部门批准的药品说明书规定内容之内使用药品。超说明书用药包括适应症、给药途径、用法用量、疗程、适用人群等不在药品说明书记载范围内。
二、医疗机构超说明书用药目的仅仅是为了患者的利益，是在临床药物治疗活动中，无合理的可替代药物治疗方案时做出的选择，而不得是为其他的目的。实施过程无欺骗行为。
三、超说明书用药必须充分考虑药品的药效学、药动学、毒理学、不良反应、禁忌症、注意事项等信息，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，并制定有相应的风险处置预案。
四、超说明书用药由临床科室向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会研究后作出决定。超说明书用药必须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会或其授权的部门批准并备案。
五、超说明书用药前，应告知患者理由、治疗方案、预期效果及可能出现的风险。需签署知情同意书的，应书面告知患者超说明书用药的利弊，并在患者表示理解并同意后签署知情同意书。
六、提出超说明书用药申请的同时，应提交相应的风险处置预案。
七、超说明书用药应努力提供合理的医学实践证据。如充分的文献报道、循证医学研究结果、本医疗机构临床实践情况等。
八、医疗机构应按照卫生部《医疗机构药事管理规定》建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对医疗机构超说明书用药的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评等干预工作。
四川省药学会
2013.7.6.
近年来超说明书用药引起的不合理用药和医疗事故引起了社会的广泛关注。基于临床疾病治疗的复杂性以及对药品认识的局限性等原因，我国药品管理的有关法律并未对医疗机构超说明书用药做出规定。
为确保医疗机构超说明书用药的科学性、合理性，保障患者利益，经四川省药学会组织部分医疗机构专家讨论，对超说明书用药达成以下专家共识。
本共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下具有行业规范的作用。
一、超说明书用药是指医疗机构在诊疗中不在药品监督管理部门批准的药品说明书规定内容之内使用药品。超说明书用药包括适应症、给药途径、用法用量、疗程、适用人群等不在药品说明书记载范围内。
二、医疗机构超说明书用药目的仅仅是为了患者的利益，是在临床药物治疗活动中，无合理的可替代药物治疗方案时做出的选择，而不得是为其他的目的。实施过程无欺骗行为。
三、超说明书用药必须充分考虑药品的药效学、药动学、毒理学、不良反应、禁忌症、注意事项等信息，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，并制定有相应的风险处置预案。
四、超说明书用药由临床科室向医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会研究后作出决定。超说明书用药必须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会或其授权的部门批准并备案。
五、超说明书用药前，应告知患者理由、治疗方案、预期效果及可能出现的风险。需签署知情同意书的，应书面告知患者超说明书用药的利弊，并在患者表示理解并同意后签署知情同意书。
六、提出超说明书用药申请的同时，应提交相应的风险处置预案。
七、超说明书用药应努力提供合理的医学实践证据。如充分的文献报道、循证医学研究结果、本医疗机构临床实践情况等。
八、医疗机构应按照卫生部《医疗机构药事管理规定》建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对医疗机构超说明书用药的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评等干预工作。
四川省药学会
2013.7.6.