尊敬的各位同仁：

为进一步提升临床试验工作者的GCP意识和临床科研能力，规范临床试验全过程管理和操作，由四川省药学会药物临床评价专委会和成都华西临床研究中心有限公司联合举办“临床试验质量管理规范（GCP）培训”，本次培训分为“药物“和“器械“两个专题，并依托网络平台临研堂举办，通过线上学习 考试的形式开展，考核通过颁发GCP培训证书。培训班相关信息如下：

一、培训内容

（1）药物临床试验质量管理规范（GCP）培训

1. 新版《药物临床试验质量管理规范》修订更新要点

2. 临床研究中的伦理审查与知情同意

3. 新版法规中研究者的职责及管理

4. 新形势下药物临床试验质量体系建设

5. 机构伦理审查委员会规范化建设暨药物临床试验项目伦理核查要点

6. 药物临床试验方案设计要点

7. 创新药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计的统计学综合考虑要点

（2）医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训

1. 新版《医疗器械临床试验质量管理规范》修订背景和解读

2. 新版医疗器械临床伦理审查关键要点

3. 医疗器械临床试验中研究者的职责

4. 临床科研心得

5. 体外诊断试剂临床试验的设计与实施

6. 人工智能医疗器械临床试验的设计与实施

二、招生对象

各专业主要研究者、研究护士、伦理委员会成员、临床试验管理人员；CRO、SMO的CRA、CRC等临床研究相关人员。

三、培训时间

长期举办，随到随学。

四、收费标准

单个专题培训费：400元，含培训费、考试费、证书工本费。

五、培训证书

参与培训学习且考试合格的学员将授予由四川省药学会药物临床评价专委会、成都华西临床研究中心有限公司联合颁发的GCP培训合格证书。

六、报名方式

复制该链接https://lyg.cdwccr.com/#/pages/download/download2到浏览器打开并下载“临研堂APP”，注册成功后购买“临床试验质量管理规范”课程。

七、咨询方式

如有疑问，可联系工作人员进行咨询。李老师：17602379696（微信同号）

四川省药学会

成都华西临床研究中心有限公司

2023年3月29日