目 录
一、相关法律、法规及政策
1.中华人民共和国药品管理法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
2.中华人民共和国药品管理法实施条例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
3.药品注册管理办法．．．．．．．．．．．．．．．．． 
附件一:中药、天然药物仿制分类及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．
附件二:化学药品注册分类及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．．．
附件三:生物制品注册分类及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．．．
附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．
附件五：药品再注册申报资料项目．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
新药（化学药品）补充申请指导原则（征求意见稿）．．．．．．．．．．．．．
关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知．．．． ．．．．．．．
中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法．．．．．．
印发关于药品注册管理的补充规定的通知（国食药监注[2003]367号）．．．．．．．
关于《药品注册管理办法》实施过程中有关问题的补充规定(讨论稿)．．．．．．
申报药品注册技术资料形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．．．
中药、天然药物技术资料形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．．
化学药品技术资料形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．．．．．
药品注册申报资料常见问题形式审查要点(讨论稿)．．．．．．．．．．．．
关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知(食药监注函[2003]74号)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知（国药管安［2000］1号）．．．．．
药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）．．．．．．．．．．．．．．．． 
药物临床试验质量管理规范（局令第3号）．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于发布新药监测期期限的通知(国食药监注[2003]141号)．．．．．．．．．．．．
新药监测期期限（试行）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知（国食药监注[2003]278号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
国家食品药品监管局确定2002年9月15日以来批准新药的保护期、过渡期或监测期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
注册司明确有关化学药品地标升国标品种试行标准转正问题．．．．．．．．．．．
关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函(食药监注函[2003]129号) ．．
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) ．．．．．．．．．．． 
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（国药监注[2001]294号）．．．． 
药品包装、标签规范细则（暂行）(国药监注[2001]482号)．．．．．．．．．．．．
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）．．．．．．．．． 
关于药品生产企业更名后药品说明书和包装标签使用问题的复函(食药监注函[2004]133号)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知（国食药监注[2004]391号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知（国食药监注[2004]67号）．．．．．
关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知（国食药监注〔2004〕82号）．．．．
关于加强药品组合包装管理的通知（国食药监注〔2004〕81号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．
药品注册申请品种研制现场考察及抽样具体要求（征求意见稿）．．．．．．．．
药品注册申请申报资料具体要求（征求意见稿）．．．．．．．．．．．．．．．
关于下发“大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求(暂行)”的通知（药管注[2000]56号）．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知（国药管注[2000]348号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函（食药监注函[2003]56号）．
关于采用多室袋装药品注册分类问题的复函（食药监注函[2004]42号）．．．．．．．
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知（国药监注[2002]14号）．．．
关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知（国药监安[2003]79号）．．．．．．．．．．
关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函[2004]91号）．．．．．．．．
关于加强中药饮片包装监督管理的通知（国食药监办[2003]358号）．．．．．．．．．
关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知（国食药监注[2005]13号）．．．．．．
关于牛黄及其代用品使用问题的通知（国食药监注[2004]21号）．．．．．．．．．．
关于取消关木通药用标准的通知（国药监注[2003]121号）．．．．．．．．．．．．
关于生化药品监管中相关问题的复函（食药监注函[2003]2号）．．．．．．．．．．
关于试生产药品销售问题的复函（食药监注函[2003]121号）．．．．．．．．．．．
关于妥善处理地方药品标准品种问题的通知（国药监注[2003]96号）．．．．．．．．
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知（国食药监办[2004]94号）．
关于药用辅料质量标准问题的复函（食药监注函[2003]4号）．．．．．．．．．．．
关于暂停受理银杏达莫注射液等117个品种已有国家标准药品注册申请有关事宜的通知（国食药监注[2005]52号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于药品注册申报及受理事项的通知(药监注函[2002]240号)．．．．．．．．．．．
关于同意将中成药名称中“冲剂”自动转换为“颗粒”的复函(食药监注函[2004]59号)
关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知(国食药监注[2004]379号)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知（国食药监安[2004]186号）．．．．．． 
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知（国食药监注[2004]144号）．．．．．
关于一类新药盐酸加替沙星及其制剂试生产转正问题的复函（食药监注函[2004]56号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于含麻醉药品复方制剂管理的通知（国食药监安[2004]71号．．．．．．．．．．．

二、药品注册相关事宜
1.注册相关事宜
关于印发《国家食品药品监督管理局局长接待日管理办法》的通知（国食药监办[2004]260号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
新药注册申请申报须知．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于发送药品注册申请电子文件及相关事宜的通知（食药监注函[2004]58号）．．．．．
关于药品注册司开通电话咨询和网上咨询答疑的通知（食药监注函[2003]122号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药品注册申请所需资料的形式要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药品注册受理及要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
收审号的编排原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知（食药监注便函[2004]93号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于寄发药品批准证明文件事宜的通知．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
国家食品药品监管局药品注册司规范对外办理发证．．．．．．．．．．．．．．．
2.补充资料
补充资料通知格式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
补充资料注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
3.注册审批收费
药品注册审批交费注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
药品注册审批收费事项的公告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
药品注册审批收费说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知（发改价格［2003］213号）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．． 
三、药物研究指导原则
1.关于2003年度药物研究技术指导原则的起草说明(征求意见稿)．．．．．．．．．
一、中药
1.中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．．
2.中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．
3.中药、天然药物制剂研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．
4.中药、天然药物中试研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．
5.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．
6.中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．
7.中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．
7.中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(征求意见稿)．．．．．．
8.中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究的技术指导原则(征求意见稿)
9.中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(征求意见稿)．．．
10.中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则(征求意见稿)．．．．．．．．． 
11.中药、天然药物药品说明书撰写指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．
12.中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则(05征求意见稿)．．634
13.中药、天然药物主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求技术指导原则(05征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．642
14.中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求技术指导原则(05征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．651
15.中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则(05征求意见稿) ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．660
二、化学药
1.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．
2.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．
3.化学药物杂质研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．．．．．．
4.化学药物制剂研究基本技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．．．．
5.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．
6.化学药物稳定性研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．．．．．
7.化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．
8.化学药物急性毒性研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．．．．
9.化学药物长期毒性研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．．．．
10.化学药物一般药理学研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．．．
11.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．
12.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．
13.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．．
14.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．
15.化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．．．．
16.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学指导原则(国食药监注[2005]106号)．．．．．．．．
17.化学药品、生物制品说明书指导原则(征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．
18.立题目的与依据撰写格式和内容(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．．．．
19.药理毒理研究资料综述撰写格式和内容(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．
20.药学研究资料综述撰写格式和内容(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．．．．
21.对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．
22.临床试验资料综述撰写格式和内容(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．．．．
23.已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．
24.化学药补充申请技术指导原则(2005征求意见稿)．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
四、审评技术要求及研究部分
（一）中药
1.药学部分
命名的技术要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于中药新药注册申请表的填写与技术审评．．．．．．．．．．．．．．．．．．
《药品注册管理办法》中第6类中药复方制剂浅议．．．．．．．．．．．．．．．
200个中药新药品种概况及补充通知中常见工艺问题分析．．．．．．．．．．．．
变更药品有效期补充申请中的若干问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对第九类注册申请中工艺有无质的改变的看法．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药注射剂指纹图谱专题研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
试谈中药制剂工艺研究中评价指标的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
超临界二氧化碳萃取技术在中药新药中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．
大孔吸附树脂分离纯化技术专题讨论会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．
再谈大孔树脂．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
浅谈中药新药纯化工艺的指标选择―对有关问题的回复．．．．．．．．．．．．．
从有关牛黄的检测谈中成药质量标准的研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．
浅谈中药制剂含量测定及其限度制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药缓释制剂有关问题的专题讨论会纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于口服缓控释制剂释放度研究的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
“工艺无质的改变”的改剂型品种申请生产时需关注的几个问题．．．．．．．．．
马兜铃酸检测方法现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
马兜铃酸检测时应特别关注的几个问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
我国马兜铃科中药材中马兜铃酸的检出概况．．．．．．．．．．．．．．．．．．
浅谈申请生产已有国家标准中药注射剂的相关问题．．．．．．．．．．．．．．．
浅谈中药砷盐检查的有机破坏．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
试谈中药制剂研究中残留溶剂检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药新药研究中软胶囊的崩解时限延迟现象分析．．．．．．．．．．．．．．．．
从地龙的研究现状谈动物类中药的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．
中药药学问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
2.安全性部分
对大黄素及大黄蒽醌化合物肾毒性和致癌性的再认识．．．．．．．．．．．．．．
关于中药注射剂安全性试验中的被动皮肤过敏试验．．．．．．．．．．．．．．．
中药注射剂与变态反应——关注临床前安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．
有关中药新药非临床与临床研究安全性评价的几点考虑．．．．．．．．．．．．．
关于中药新药申报资料完整性的几点看法----从长毒申报资料不完整说起．．．．．
中药新药长期毒性试验研究结果与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药新药开发过程中研究者对药理毒理学研究内容的自我评价．．．．．．．．．．
中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题讨论．．．．．．．．．．．．．．．
中药一类新药特殊毒理、药代动力学和药理学规范要求（草案）．．．．．．．．．
新旧法规中有关中药新药药理毒理方面要求之比较．．．．．．．．．．．．．．．
山豆根超量安全性问题会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
含有有毒药材的四类中药研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
八角枫的毒性与八角枫碱．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关注中药注射剂非临床制剂安全性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
加强药物毒性认识注重安全性研究---浅析马兜铃酸肾毒性及含马兜铃酸中药
研发中应关注的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．
3.药理、临床部分
有关中药四类新药临床研究问题专题会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．
中药新药临床研究及其总结报告中安全性方面常见问题分析．．．．．．．．．．．
治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药临床试验的肝穿等相关问题研讨会会议纪要．．．．
关于治疗帕金森病的中药新药技术要求专题讨论会会议纪要．．．．．．．．．．．
关于治疗抑郁症的中药新药技术要求专题讨论会会议纪要．．．．．．．．．．．．
胆囊炎发病机制与模型的建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于盆腔炎动物模型选择问题的探讨．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性．．．．．．．．．．．．．．．
浅谈复发性口疮临床背景资料的科学整理及其中药新药研发．．．．．．．．．．．
浅谈中药新药I期临床试验要点和实施中存在问题．．．．．．．．．．．．．．．
浅析中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验安全性评价的意义和方法．．．．．．．．．．．．．．
治疗呼吸系统疾病中药制剂药效学试验中常见问题浅析．．．．．．．．．．．．．
治疗糖尿病药物临床前药效学试验进展和相关问题讨论．．．．．．．．．．．．．
中药、天然药物注册分类第一类中药新药的药代动力学评价初探．．．．．．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药临床问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药药理毒理问题 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
4.其它
对含细辛药材的药品注册的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对于中药新药研究中若干问题的看法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对中药、天然药物注射剂有关问题的认识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
申请生产已有国家标准中药注射剂的评价专题研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．
含动物类蛋白中药注射剂咨询会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对中药已有国家标准药品注册的相关问题的认识．．．．．．．．．．．．．．．．．
从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于中药、天然药物补充申请中需要进行临床研究的有关问题．．．．．．．．．．．
药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要．．．．．．．．．．．
药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要（修改稿）．．．．．．
中药“内病外治”外用制剂（包括穴位贴剂）专题会会议纪要．．．．．．．．．．．
关于外用制剂增加规格的有关问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药临床组审评重点的思考．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药和天然药物研究发展趋势与技术审评对策．．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药仿制药申报资料中常见问题及注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
再谈质量标准与说明书的确认与校核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于中药口含片剂型适用范围研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．
雷公藤制剂专题会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
马兜铃酸专题研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
咨询回复——对中药注册申报资料八“药材来源及鉴定依据”的要求．．．．．．．．
参加《药物研发与临床研究策略》学术研讨会的感想．．．．．．．．．．．．．．
从安全性角度探讨中西复方制剂的药品说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．
中药说明书存在的问题及撰写的一点个人体会．．．．．．．．．．．．．．．．．
从临床角度剖析一个小水针改大输液中药品种的合理性．．．．．．．．．．．．．
水飞蓟素药学研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
一种特殊的“安全性问题”－药物的无效．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
应重视中药注射剂的立题研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
（二）化学药
1.药学部分
中国药品(化学)通用名称命名原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于药品通用名称的申报要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
合成多肽专题研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
原料药有机溶剂残留量检查方法常见问题分析．．．．．．．．．．．．．．．．．
残留溶剂N－甲基吡咯烷酮（NMP）和四氢呋喃（THF）研究的有关提醒．．．．．．
为什么要控制药品中的5-羟甲基糠醛――有关5－HMF的小常识．．．．．．．．．
关于现报品种中“残留溶剂”的相关问题及处理建议的讨论会会议纪要．．．．．． 
关于HPLC主成分自身对照法检查有关物质时检测波长确定的讨论．．．．．．．．．
关于变更规格申请中若干问题的讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册相关问题．．．．．．．．．
浅谈小针改大输液药学研究中需关注的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．
脂质体靶向制剂及质量控制评价浅谈．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于手性药物药学研究的几点看法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
手性药物药学申报资料及审评要点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
手性药物审评要点修改稿．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
有关“晶型”问题的药学技术审评要点（讨论稿）．．．．．．．．．．．．．．
对药物研究中晶型问题的几点思考．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．
有关速释片、口腔速溶片及口腔崩解片的会议纪要．．．．．．．．．．．．．． 
新药（化学药品）药学申报资料完整性方面常见问题．．．．．．．．．．．．． 
化学药仿制药品申报资料需注意的药学方面问题．．．．．．．．．．．．．．． 
申请已有国家标准药品注册时质量研究方面的注意事项．．．．．．．．．．．． 
中国药典·药物稳定性试验指导原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
确定药物有效期的一般原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
答复：关于确定药物有效期的一般原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍．．．．．．．．．．．．．．．．． 
申请临床研究时稳定性考察时间的技术要求．．．．．．．．．．．．．．．．． 
关于申报生产品种稳定性资料的申报要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于化学药稳定性申报要求的常见问题答疑．．．．．．．．．．．．．．．．．．
稳定性考察中的热循环（冻融）实验简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
全球气候区的划分和储存条件的确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
阅读ICH指导原则Q1A(R2)有感．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．． 
盐酸二甲双胍 格列本脲复方制剂审评工作协调会会议纪要．．．．．．．．．．．
化学药品溶出度方法研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药品含量测定方法设计中的几个问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药学问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．
已有国家标准药品药学问题 ．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．
已有国家标准药品管理、政策、法规方面问题 ．．．．．．．．． ．．．．．．
生物制品问题 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．
进口药品药学问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．
2.安全性部分
静脉注射制剂慎用辅料PVP．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于静脉给药制剂中使用依地酸二钠有关情况调研及分析．．．．．．．．．．． 
临床安全有效剂量的探索与新药用法用量的确定．．．．．．．．．．．．．．． 
眼用药物（改剂型改途径）临床前安全性评价的一些考虑．．．．．．．．．．． 
关于局部用药安全性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
对已有国家标准注射剂局部给药安全性试验相关问题的思考．．．．．．．．．． 
利巴韦林专题讨论会纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
儿童用药物非临床安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．
土温80的安全性研究进展 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
浅谈化学药非临床安全性研究和评价的基本思路．．．．．．．．．．．．．．．
治疗用生物技术药物非临床安全性评价的特殊性．．．．．．．．．．．．．．．
3.药理、临床部分
试谈临床治疗与临床试验的区别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
Ⅰ期临床耐受性试验的一般考虑．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
浅析临床研究中需要特别关注的几个问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．
安慰剂和阳性对照药在临床研究中的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．
临床研究中对照组的设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
新药临床试验方案设计中盲法的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对微生物测定法在生物等效性研究中地位的考虑．．．．．．．．．．．．．．．
关于缓控释制剂的生物利用度（或生物等效性）研究．．．．．．．．．．．．．
谈谈循证医学与传统医学的区别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
循证医学的证据与药物临床研究的质量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
属已有国家标准的口服胶囊剂、片剂申请免临床研究问题会议纪要．．．．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
临床问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．
药理毒理问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．
已有国家标准药品医学问题 ．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．
 非注射胰岛素制剂研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
非注射胰岛素制剂的研究进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
治疗高血压复方药物专题会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
抗高血压药物临床评价的一般原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
肿瘤辅助用药免疫作用评价专题会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．
盐酸索他洛尔葡萄糖（氯化钠）注射液专题讨论（咨询）会会议纪要．．．．．．
对抗风湿性关节炎（RA）药物的药效学评价．．．．．．．．．．．．．．．．．
对已上市药物改变剂型或用法用量问题的考虑．．．．．．．．．．．．．．．．
关于慢性宫颈炎的概念以及由此引出的开发相关品种需注意的问题．．．．．．．
核苷类似物治疗乙型肝炎的临床评价研讨会会议纪要．．．．．．．．．．．．．
抗生素剂量设计的药效学考虑．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
4.其它
改变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要．．．．．．
浅谈防腐剂的应用及质控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
甘露醇等作为渗透压调节剂输液制剂专题讨论会会议纪要．．．．．．．．．．．
QT间期与药物所致QT间期延长的危害．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对口腔黏膜给药途径的认识．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
从新药技术审评的角度谈《药物临床研究批件》附加要求的严肃性．．．．．．．
对加替沙星等喹诺酮类药物用药剂量及用药间隔的几点认识．．．．．．．．．．
对重复申报的五类新药品种的分析与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于药用辅料的申报要求及技术审评要点．．．．．．．．．．．．．．．．．．
对起草以及审核药品说明书的几点看法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
使用说明书的起草及修改要点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
核对质量标准/说明书注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 
已有国家标准品种增加规格常见问题归纳．．．．．．．．．．．．．．．．．．
抗生素口腔局部用药的专题咨询会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于规范增加规格品种审评部间协调会会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．
关于增加规格品种的审评（续）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
管理、政策、法规方面问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．
药审中心问题咨询．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．
 进口药品管理、政策、法规方面问题 ．．．．．．．．．． ．．．．．．．．
注册分类五中的特殊情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
妇科抗生素局部用药专题研讨会议纪要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于病毒灭活血浆制剂的几点思考．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
美国FDA批准上市的抗肿瘤药物与终点指标．．．．．．．．．．．．．．．．．
大小针互改品种的申报现状和常见问题分析．．．．．．．．．．．．．．．．．
氟喹诺酮类缓释制剂研究和技术审评中应考虑的问题．．．．．．．．．．．．．
关于喹诺酮类新药研发与评价的思考．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
关于脂质体研发的一些建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
浓度依赖性抗生素缓释制剂的研发策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
Vero细胞疫苗中宿主细胞蛋白（HCP）检测研究简介．．．．．．．．．．．．．
局部用凝胶剂药学审评中相关问题的探讨．．．．．．．．．．．．．．．．．．
附录
国家药品监督管理局药品审评中心各管理岗位及联系方式．．．．．．．．．．．．
国家食品药品监督管理局药品审评中心领导电子信箱．．．．．．．．．．．．．．
药品审评中心组织机构及职能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
药审中心非书面通知补充申报资料的管理规范（试行）．．．．．．．．．．．．．
药品审评中心专业审评会议管理规范（试行）．．．．．．．．．．．．．．．．．
药品审评中心综合审评会议管理规范（试行）．．．．．．．．．．．．．．．．．
国家药品临床研究基地目录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．