四川省药学会“新形势下的药物临床研究及质量管理研讨会”于2019年3月30日-31日在成都星辰假日酒店酒店隆重召开，来自药品监管/审评机构、学术界及企业界十多位专家和临床机构、药械研发企业、合同研究组织（CRO）的专业人士200余位参加了会议。四川省药学会理事长蒋学华出席并主持会议。四川省药品监督管理局局领导介绍了四川省生物医药产业发展态势、四川省药物临床研究机构建设进展及省内企业一致性评价工作推进情况。国家药品监督管理局审核查验中心高荣博士专题介绍了《药物临床试验监督检查的新形势及对各方的要求》.

来自北京、上海等地知名医院和企业的药物研究专家围绕《GCP总体原则及参与主体要求》《临床研究创新挑战与早期临床专委会的成立》《创新药首次人体试验设计的关键要素》《高变异或局部作用于肠道的药物BE研究》《群体药代&PK/PD分析及案例分享》《药物临床试验项目风险及管理》《临床试验项目管理及监查质量管理要点》《药物临床试验的供应商及风险管理》《正确评估临床试验数据自查和核查发现的问题》《生物分析实验室监查&检查要点》《药物临床试验的现场稽查》《BE试验数据背后的思考》《临床试验数据管理与统计分析》等药物临床研究不同阶段、不同专题共计十余个专题进行了报告和讨论。

本次研讨会汇集监管/评审机构、学术界、工业界众多专家，气氛热烈，为我国药物临床试验事业的健康发展，不断推进临床试验过程规范，切实提升临床研究质量和水平，为药物临床研究的质量管理提供了一个经验交流平台。为推进西部地区尤其是我省药物研发及临床研究规范发展，提升临床试验质量管理水平，扩大我省药物临床研究机构在国内影响力起到了促进作用。